岗亭职责:
一、研讨方案订定:
1、 卖力质量剖析相干文献的调研(质量尺度、检测办法、检测项目、检测设置装备摆设等),依照药典划定和引导准绳要求撰写质量研讨方案;
2、 依据质量剖析研讨方案,订定项目进度剖析方案。
二、办法开辟:
1、依据办法开辟研讨方案,创建最优的检测办法;
2、对优化的办法举行开端预验证,并完成办法开辟总结陈诉。
三、办法学验证:
1、草拟办法学验证方案及验证记载模板;
2、依据验证方案,独立完成详细的验证事情或引导助理研讨员展开验证事情;
3、验证完成后,草拟验证陈诉;
4、草拟质量尺度、查验SOP及原始记载模板。
四、办法转移:
1、卖力与互助单元举行办法转移事情;
2、帮忙项目司理与互助单元办法转移相干技能题目相同。
五、波动性观察:
1、帮忙项目司理草拟波动性研讨方案(包罗影响要素实验与减速临时实验);
2、按质量尺度对影响要素样品和减速临时样品举行检测;
3、对检测后果举行汇总剖析,并草拟波动性报告材料。
六、报告材料:
1、卖力办法创建、办法学验证、波动性及质量相干报告材料撰写;
2、帮忙注册部完成报告材料修订;
3、帮忙研制现场核对;
4、帮忙完成报告材料及原始记载归档。
任职要求:
一、学历和履历:
1、学历:本科及以上;专业:药学、化学相干专业;
2、履历:有3年以上研发事情履历。
二、必备技艺:
1、熟习操纵规程中各项查验操纵办法;
2、纯熟利用HPLC、UV等精细检测仪器。
三、综合本质:
1、有极强的事情责任心;
2、事情仔细卖力,过细、耐烦,兢兢业业[jīng jīng yè yè],具有享乐刻苦的精力;
3、擅长相同,有精良的心思本质;
4、具有较强的剖析办理题目的才能,思绪明晰,具有较强的学习才能,有上进心。